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主營業(yè)務比例表

主營業(yè)務特色及優(yōu)勢

Characters&Advantages

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用我們的專業(yè)，讓您省時、省事、更省心，想進一步了解我們的專業(yè)服務。請聯(lián)系我們。

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遠博CRO

遠博CRO三大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導致的進度拖延及質(zhì)量不可控風險

臨床試驗方案須經(jīng)權威專家審核后方可實施

與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力

核查通過率100%，未有真實性問題導致的退審

300多項臨床項目的管理經(jīng)驗

公司建立了一套適合實際操作的SOP，結合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行

及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關注政策法規(guī)的變化

與400多家臨床醫(yī)院長期合作

公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風險同時提高監(jiān)督效率

公司簡介

About US

北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學（PK）、上市后再評價（學術推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學評價、循證醫(yī)學研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領域?qū)W術權威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫(yī)院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領域權威醫(yī)學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart

Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理

關鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學，毒理學

上市后再評價（學術推廣）

我公司可以組織國內(nèi)權威的專家及醫(yī)院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗，獲得權威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學術支持

關鍵詞：學術推廣，臨床試驗結果

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務種類，處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉換為OTC的業(yè)務，目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉換OTC業(yè)務，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！

關鍵詞：OTC產(chǎn)品轉換，處方藥轉換OTC，轉換OTC業(yè)務

生物等效性

生物等效性（BE）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環(huán)，北京遠博能夠為客戶提供完成的CRO服務，包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構和生物樣本測試單位，按照CFDA最嚴的核查標準盡快協(xié)助客戶完成生物等效性，盡早獲得CFDA的批準，搶得市場先機

關鍵詞：生物等效性（BE），一致性評價，仿制藥

藥物經(jīng)濟學評價

目前在藥品進入基藥和醫(yī)保過程中，藥物的經(jīng)濟學評價占據(jù)了越來越重要的作用，進行藥物經(jīng)濟學評價后能夠給藥物進入醫(yī)保和基藥提供一個非常有利的學術支持

關鍵詞：藥物經(jīng)濟學，藥物經(jīng)濟學評價

申請中藥保護的臨床試驗

申請中藥保護的關鍵是臨床試驗，北京遠博與中保審評專家保持良好的關系，能夠設計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費用和最快的時間協(xié)助客戶完成中藥保護的臨床試驗。

關鍵詞：申請中藥保護，中保審評專家，中藥保護臨床試驗

醫(yī)學注冊文件的撰寫服務

北京遠博作為國內(nèi)知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務已有十多年，培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關業(yè)務的專業(yè)團隊，能夠協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關于CFDA下屬相關審評部門法規(guī)及技術指導原則的變動，與CDE、CDR-ADR等部門溝通并準確解讀政策內(nèi)容及相關指導原則及法規(guī)要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關注冊文件的撰寫

關鍵詞：I藥品注冊法規(guī)及產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品注冊資料

藥物警戒及不良反應報告

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，通過對不良反應的監(jiān)測工作，可及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風險。較傳統(tǒng)的藥品不良反應監(jiān)測而言，藥物警戒的內(nèi)涵更為廣泛，它通過對藥品的安全監(jiān)測，綜合評價藥物的風險效益，促進藥品的合理用藥，有效降低藥品安全風險，其在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著越來越大的作用。近年來，北京遠博醫(yī)藥依托與國家藥品不良反應監(jiān)測中心的溝通學習，協(xié)助客戶對收集到的藥品不良反應進行統(tǒng)計分析，為進行藥品安全性評價奠定了堅實的基礎，為客戶相關產(chǎn)品的藥物警戒及后期提供了全方位服務。

關鍵詞：I藥物警戒、不良反應報告

Ⅰ期耐受性和藥代動力學的監(jiān)查管理服務

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎，北京遠博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監(jiān)查管理經(jīng)驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。

關鍵詞：藥代動力學（PK），耐受性的臨床，Ⅰ期臨床試驗

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

北京遠博醫(yī)藥CRO已經(jīng)完成和正在服務的Ⅱ期及Ⅲ期隨機對照臨床試驗100多項，協(xié)助客戶已經(jīng)成功獲得CFDA頒發(fā)批準文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業(yè)有：呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經(jīng)、肝病和抗過敏等諸多領域；豐富的經(jīng)驗確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗過程的監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析直至總結報告的撰寫為客戶提供專業(yè)、高效及高質(zhì)的CRO服務。

關鍵詞：II期臨床試驗、III期隨機對照臨床，CFDA批準文號

Recommendation Service

全部業(yè)務服務

泌尿

腎病

外科

眼科

耳鼻咽喉

口腔

麻醉

皮膚

消化

心腦血管

內(nèi)分泌

抗生素

婦科

兒科

骨傷

腫瘤

肝膽

呼吸

抗過敏

精神神經(jīng)

中醫(yī)綜合

醫(yī)療器械

再注冊IV期臨床

上市后再評價

OTC轉換

免疫調(diào)節(jié)

風濕免疫

醫(yī)學注冊文件的撰寫服務

臨床試驗CRO公司 >> 全部業(yè)務范圍 >> 醫(yī)學注冊文件的撰寫服務

北京遠博作為國內(nèi)知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務已有十多年，培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關業(yè)務的專業(yè)團隊，能夠協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關于CFDA下屬相關審評部門法規(guī)及技術指導原則的變動，與CDE、CDR一ADR等部門溝通并準確解讀政策內(nèi)容及相關指導原則及法規(guī)要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關注冊文件的撰寫

Writing Services for Medical Registration Documents

Why cooperate with us？

醫(yī)學文件撰寫包括哪些內(nèi)容

在藥品、醫(yī)療器械等的注冊申報中有不少涉及醫(yī)學專業(yè)知識的文件需要撰寫，國內(nèi)不少企業(yè)有藥學方面的人才而缺少醫(yī)學方面的人才，不能夠完成醫(yī)學文件的撰寫，我們作為專業(yè)的CRO公司具有這方面的人次，可為企業(yè)提供醫(yī)學文件的撰寫工作，同時為后續(xù)臨床試驗的監(jiān)查服務工作奠定良好的合作基礎

我公司提供醫(yī)學文件撰寫的專業(yè)化服務

北京遠博曾經(jīng)為大量藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗提供過CRO服務，擁有豐富的方案及總結報告等文件的撰寫能力，并通曉CFDA相關審評部門的技術要求，可以協(xié)助客戶撰寫滿足審評要求的醫(yī)學類注冊文件

業(yè)務優(yōu)勢 1: 大量醫(yī)學文件的撰寫經(jīng)驗

北京遠博從事過十多年的CRO服務，完成過大量的臨床方案、統(tǒng)計分析報告及總結報告、知情同意書及者手冊的撰寫工作，具有眾多專業(yè)領域撰寫醫(yī)學類文件的經(jīng)驗

業(yè)務優(yōu)勢 2 : 熟悉最新政策法規(guī)的要求

北京遠博注冊部門及時跟蹤CFDA各部門對政策法規(guī)及指導原則的變化，了解最新的技術要求，按照最新的要求完成醫(yī)學注冊類文件的撰寫

業(yè)務優(yōu)勢 2 : 建立良好的合作基礎

北京遠博協(xié)助撰寫的醫(yī)學文件，在審評過程中遇到的問題負責解答及補充，隨時了解這個審評部門對這個產(chǎn)品的具體要求，為后續(xù)臨床試驗的合作可以奠定良好的基礎

服務介紹

地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》編號：（京）一非經(jīng)營性一2021一0014

備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址

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北京遠博醫(yī)藥CRO

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京公網(wǎng)安備11010602104153號

聯(lián)系方式

商務拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理

電話：010-83659936 18618362640

郵箱：ybkj045@126.com

人力資源部主任

電話：13146546661

郵箱：ybkj010@126.com

商務總監(jiān)（藥品&器械）薛總

電話：13810708945

郵箱：ybkj027@126.com

◆20220516總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告（2022年第77號）

◆《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）

◆20220516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導原則

◆20220516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則

指導原則

◆中成藥臨床再評價亟待加速

◆哪些藥品打上了“上市后再評價”這輛快車

◆預防化療惡心和嘔吐藥物臨床設計的考慮要點

◆中藥新藥非臨床安全性試驗中受試物相關的幾個問題

媒體資訊

政策法規(guī)

◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗：

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：

◆良好的專家關系：

◆大量臨床醫(yī)院的資源：

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：

CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

北京遠博醫(yī)藥CRO“商務禮儀培訓”圓滿結束（2023.7.31）

北京遠博醫(yī)藥CRO東戴河兩日游圓滿結束（2023.7.31）

程澤能博士來北京遠博醫(yī)藥CRO講課并進行交流

CNDA發(fā)布藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告

我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務，以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

合作醫(yī)院

合作客戶

合作項目

北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務（CRO服務），主要為專業(yè)化服務內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學等項目的監(jiān)查及項目管理。

專業(yè)化人才優(yōu)勢

絕大多數(shù)員工擁有專科以上學歷

高標準質(zhì)量管理體系

必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統(tǒng)

注重對員工的技術培訓，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業(yè)培訓及會議；

◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗：

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：

◆良好的專家關系：

◆大量臨床醫(yī)院的資源：

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：

◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊：